綜合藥品穩定性試驗箱利用溫度、濕度和光照環境檢測藥品的失效條件和時間,特別是一些新藥的加速試驗、高溫試驗和強光試驗,是制藥企業檢測藥品穩定性的一種方式。
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1) 型號:BY-150GA 內膽尺寸:500*500*600mm 外膽尺寸:800*910*1630mm
2) 型號:BY-250GA 內膽尺寸:550*570*800mm 外膽尺寸:880*1010*1740mm
3) 型號:BY-500GA 內膽尺寸:800*700*900mm 外膽尺寸:1000*1210*1900mm
性能指標:
控溫范圍: 10~65℃
控溫波動: ≤±0.5℃
控濕范圍: 40~95%RH
光照強度: 0~6000LX可調
照度誤差: ≤±500LX
調溫調濕方式: 平衡調溫調濕方式
工作環境溫度:+5-30 ℃
電源:AC 220V+-10% 50HZ
箱體材質:內箱采用的是優質SUS#304鏡面不銹鋼板,箱體外形顏色可隨用戶選擇。
設計特點:
液晶觸摸屏控制器,所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示,能以曲線圖觀察機器運行狀態。
連續運行保證:進口全封閉壓縮機組自動切換,保證設備連續運行。
連續運行無需除霜,避免在使用過程中,因為除霜而產生箱內溫濕度的波動。
采用進口濕度傳感器,避免傳統干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
帶有光照度無極調節功能。
全新無氟設計,效率高、低能耗、促進。
采用不銹鋼內膽,四角半圓弧形設計,外形為鋼板靜電噴涂處理,易清潔,便于操作。
獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者。
溫度偏差報警,壓縮機過熱、過載、超壓保護和缺水保護。
制冷系統:壓縮機直接制冷,進口全封閉壓縮機
控制器:觸摸屏控制器
傳感器:溫度:Pt100鉑電阻
濕度:電容式濕度傳感器
安全裝置:壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護、有線監控報警系統。
符合標準:
本試驗箱按照2005版藥典物品穩定性試驗指導原則和GB10586-2006執行??蓾M足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP 2005版中國藥典穩定性試驗條件:
1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、長期試驗:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
綜合藥品穩定性試驗箱有兩種作用,一是利用高溫、低溫、高低溫交變、空氣濕潤、強光等環境因素測試藥品的穩定性,根據試驗情況改善藥品,獲得更穩定的藥品;二是檢測一些特殊藥品,找出其保存的環境因素。目前,綜合藥品穩定性試驗箱主要用于檢測環境因素下藥品的穩定性。
通過綜合藥品穩定性試驗箱參數的測試,可以獲得藥品在溫度、濕度和光照條件下的測試數據,了解藥品在環境因素下的穩定性變化,然后根據這些數據,制藥企業可以確定藥品生產的包裝、儲存條件和安全有效的使用壽命。