產(chǎn)品中心
藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱主要用于模擬藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的環(huán)境條件,評(píng)估藥品在這些條件下的穩(wěn)定性。它適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)?。
產(chǎn)品分類
PRODUCT CLASSIFICATION藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱嚴(yán)格按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行。可滿足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:
高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
產(chǎn)品用途:設(shè)備用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗(yàn),根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù),制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。
規(guī)格尺寸及技術(shù)參數(shù):
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(配微型打印機(jī)) | |||||
型號(hào)規(guī)格 | BY-150GA BY-250GA | |||||
內(nèi)箱尺寸 | 500×500×600mm 550×570×800mm | |||||
溫度范圍 | 10℃~65℃ | |||||
控溫波動(dòng) | ±0.5℃ | |||||
溫度偏差 | ±2.0℃ | |||||
控濕范圍 | 40~95%RH | |||||
濕度波動(dòng)度 | ±3%RH | |||||
濕度偏差 | ±5%RH | |||||
溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||||
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | |||||
濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 | |||||
控制器 | 進(jìn)口溫濕度程序表 | |||||
數(shù)據(jù)打印 | 針式微型打印機(jī) | |||||
數(shù)據(jù)備份 | U盤存儲(chǔ) | |||||
測(cè)試點(diǎn) | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||||
二重保護(hù) | 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) | |||||
工作環(huán)境溫度 | +5~35℃ | |||||
內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面不銹鋼304 | |||||
外殼材質(zhì) | 鋼板噴塑 | |||||
水箱 | 外置水箱 | |||||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱、風(fēng)機(jī)過(guò)熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過(guò)載、缺水保護(hù) |
藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)箱主要包括外箱、內(nèi)室、控制系統(tǒng)、空氣循環(huán)系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)以及光照系統(tǒng)(可選)等部分?。
外箱:通常采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板或A3鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型,外殼表面進(jìn)行噴塑處理,顯得光潔、美觀,并具有良好的保溫性能?。
內(nèi)室:內(nèi)室材料多使用鏡面SUS304B板,這種材料具有耐酸、耐腐蝕、易清洗的特點(diǎn),確保試驗(yàn)環(huán)境的清潔和樣品的穩(wěn)定性?。
控制系統(tǒng)?:7寸液晶數(shù)顯觸摸屏控制器,具有精確的設(shè)定顯示功能,分辨率達(dá)到0.1℃/1%RH,確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性?。
空氣循環(huán)系統(tǒng)?:試驗(yàn)箱內(nèi)設(shè)有冷、熱氣流風(fēng)道,由風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)加強(qiáng)氣體循環(huán)流暢,提高工作室內(nèi)溫度、濕度的均勻性?。合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì),使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到最高均勻性,確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性?。
加濕系統(tǒng)?:加濕系統(tǒng)負(fù)責(zé)為試驗(yàn)箱提供所需的濕度環(huán)境。它通常采用自動(dòng)補(bǔ)水功能,確保試驗(yàn)過(guò)程中濕度的穩(wěn)定?。?
光照系統(tǒng)(可選)?:對(duì)于需要進(jìn)行光照試驗(yàn)的樣品,試驗(yàn)箱還配備有光照系統(tǒng)。箱門內(nèi)壁裝有日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn),燈管數(shù)量可根據(jù)需要調(diào)節(jié),同時(shí)箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程?。
此外,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱還可能包括樣品架、測(cè)試引線孔、門磁封條、保溫材料、獨(dú)立限溫控制器、打印機(jī)、USB接口等元器件和配件,以滿足不同試驗(yàn)需求和提高試驗(yàn)的便捷性?。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱按用戶實(shí)驗(yàn)需求可分為普通藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱或綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,其主要區(qū)別為綜合型均配有濕度和光照,強(qiáng)光型僅配有光照而沒(méi)有濕度,普通型配有濕度而沒(méi)有光照。